Rubriek 11:Toxicologie

11. Toxicologische informatie (acute en chronische toxiciteit; symptomen verbonden aan het gebruik).
In deze rubriek moet een beknopte maar volledige en begrijpelijke beschrijving worden opgenomen van de verschillende toxicologische (gezondheids)effecten die zich kunnen voordoen indien de gebruiker in contact komt met de stof of het preparaat.
De informatie omvat gevaarlijke effecten voor de gezondheid van blootstelling aan de stof of het preparaat, gebaseerd op de conclusies van bijvoorbeeld testgegevens en ervaring. De informatie omvat in voorkomend geval tevens effecten op korte en lange termijn en chronische effecten van kortstondige en langdurige blootstelling: zoals sensibilisering, versuffing, kankerverwekkendheid, mutageniteit en giftigheid voor de voortplanting (ontwikkelingstoxiciteit en fertiliteit). Ook moet informatie worden gegeven over de verschillende blootstellingsroutes (inhalatie, inslikken, contact met huid en ogen) en moeten de symptomen die corresponderen met de fysische, chemische en toxicologische karakteristieken worden beschreven.

Rekening houdend met de reeds in rubriek 3 “Samenstelling en informatie over de bestanddelen” opgenomen gegevens, kan het nodig zijn melding te maken van specifieke effecten van bepaalde stoffen in het preparaat op de gezondheid.

De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de informatie die is verstrekt in een registratie, indien vereist, en/of in een chemisch veiligheidsrapport, indien vereist, en moet betrekking hebben op de volgende groepen mogelijke effecten:

– toxicokinetiek, metabolisme en verspreiding;
– acute effecten (acute toxiciteit, irritatie en corrosie);
– sensibilisatie;
– toxiciteit bij herhaalde toediening; en
– CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit en giftigheid voor de voortplanting).

Voor registratieplichtige stoffen worden samenvattingen van de informatie die is afgeleid van de toepassing van de standaardinformatie voor stoffen zoals beschreven in de REACH verordening. De informatie omvat tevens het resultaat van de vergelijking van de beschikbare gegevens voor CMR, categorieën 1 en 2 stoffen.

Rubriek 10:Stabiliteit en reactiviteit
Rubriek 12:Eco toxicologie